شیوا رحیمی 
تجارت‌نیوز گزارش می‌دهد:
FDA اولین تست خانگی ترکیبی کرونا و آنفولانزا را تایید کرد
سازمان جهانی غذا و دارو روز جمعه کیت تست‌های خانگی که همزمان ویروس کرونا و آنفولانزا را تشخیص می‌دهند، تایید کرد. هنوز قیمت این کیت‌های آزمایش مشخص نیست.
به گزارش تجارت‌نیوز ، سازمان غذا و دارو مجوز اضطراری برای اولین آزمایش خانگی ترکیبی آنفولانزا و کرونا را در روز جمعه صادر کرد. این اقدام تنها دو روز پس از آن صورت گرفت که شرکت سازنده این آزمایش اعلام کرد که برای محافظت از ورشکستگی در جدول زمانی طولانی تایید این سازمان ثبت نام کرده است.
به گفته FDA، این تست یکبار مصرف با سواب بینی که خود جمع‌آوری می‌شود، کار می‌کند و در حدود 30 دقیقه نتیجه را نشان می‌دهد. این آزمایش برای افراد 14 سال به بالا مناسب است و برای کودکان دو سال به بالا باید توسط بزرگسالان انجام شود.
به نقل از نیویورک تایمز ، سازنده این آزمایش، شرکت «Lucira Health»، واقع در منطقه خلیج کالیفرنیا، طرح ورشکستگی خود را روز چهارشنبه اعلام کرد و اشاره کرد که انتظار داشت مجوز استفاده اضطراری خود را برای این کیت تست در ماه اوت و قبل از شروع فصل آنفولانزا دریافت کند. این شرکت گفت که فرآیند صدور مجوز سازمان غذا و دارو طولانی شد و گفت که با پیشروی در فرآیند تولید این کیت‌های تست ترکیبی، هزینه آنها بالاتر رفته است.
بدون درآمدی که شرکت از فروش آزمایش‌ها در فصل آنفولانزای امسال انتظار داشت، لوسیرا تصمیم گرفت که فروش کسب‌وکار خود را آغاز کند اما به فعالیت‌های خود برای خدمت‌رسانی به مشتریان ادامه دهد. طرح ورشکستگی پیش از این در وال استریت ژورنال گزارش شده بود.
در بیانیه‌ای که روز جمعه منتشر شد، دکتر «جف شورن»، مدیر بخش دستگاه‌های FDA، این آزمایش را نقطه عطفی در دسترسی بیشتر مصرف‌کنندگان به تست‌های تشخیص بیماری خواند که می‌تواند به طور کامل در خانه انجام شود.
اما با وجود اینکه کارشناسان و متخصصان بهداشت عمومی از دریافت مجوز کیت آزمایش استقبال کردند، هنوز مشخص نیست که چه زمانی این محصول به طور گسترده برای فروش به مصرف‌کنندگان در دسترس قرار خواهد گرفت. و این عدم اطمینان نگرانی‌هایی را که برخی درباره برنامه‌های دولت بایدن برای پایان دادن به وضعیت اضطراری بهداشت عمومی کرونا در ماه مه ابراز داشته‌اند، تشدید کرد. این امر می‌تواند دسترسی به آزمایش‌ها را پیچیده کند.
Lucira Health به سؤالات مربوط به ظرفیت تولید خود یا هزینه آزمایش برای مصرف‌کنندگان پاسخ نداد. به گفته FDA، این کیت آزمایش ترکیبی کرونا و آنفولانزا به درستی 99 درصد از نمونه‌های آنفولانزای A منفی و 90 درصد از موارد مثبت را شناسایی کرد. همچنین 100 درصد از نمونه‌های کرونا منفی و 88 درصد از نمونه‌های مثبت را شناسایی کرد. این آژانس گفت که انتظار دارد این شرکت به آزمایش روی سویه آنفولانزای B که امسال چندان شایع نبود، ادامه دهد.
این محصول یک آزمایش مولکولی است، به این معنی که مانند تست PCR مواد ژنتیکی ویروس‌ها را شناسایی می‌کند. این آزمایش‌ها عموماً حساس‌تر از آزمایش‌های آنتی‌ژن هستند و معمولا آزمایش‌های مولکولی خانگی گران‌تر از آزمایش‌های آنتی‌ژن سریع بوده‌اند.
دکتر «ویلبر لام»، هماتولوژیست کودکان و مهندس زیستی در دانشگاه «اموری» که به مقامات فدرال در توسعه و اعتبارسنجی آزمایش کمک کرده است، گفت: این آزمایش جدید اولین سری از یک سری تشخیص ترکیبی در مراحل مختلف توسعه است که می‌تواند چندین بیماری را به طور همزمان اسکن کند.
او این تست‌های آزمایش ترکیبی کرونا و آنفولانزا را دوره جدیدی در خدمات درمانی خواند.
کاهش تست‌های کرونا با برداشتن محدودیت‌ها
در طول همه‌گیری کرونا، برخی از کارشناسان بهداشت عمومی از FDA به دلیل کندی در تأیید آزمایش‌های کرونا در خانه و از دولت فدرال به دلیل کوتاهی در ارائه آزمایش‌ها به طور گسترده‌تر برای آمریکایی‌ها با هزینه کم یا بدون هزینه انتقاد کرده‌اند. حتی زمانی که آزمایش‌های خانگی تأیید شد، نوسان تقاضا باعث شد تا تولیدکنندگان میزان تولید خود را کاهش دهند و در زمان بازگشت ویروس این امر به کمبود تست‌های سریع دامن زد.
در سال‌های اول همه‌گیری، فعالیت آنفولانزا به طور غیرعادی پایین بود. اما پاییز گذشته، با از بین رفتن بخش عمده اقدامات احتیاطی مربوط به کرونا، آنفولانزا در اوایل فصل مخصوص خود با آمار نگران‌کننده‌ای دوباره ظاهر شد. طی چند ماه گذشته، آمریکایی‌ها مجبور بوده‌اند با امواج ویروس‌های متعدد، از جمله آنفولانزا، ویروس کرونا و ویروس سنسیشیال تنفسی یا RSV مبارزه کنند.
نظرات