آغاز تزریق واکسن پاستوکووک به کودکان/ انتشار مطالعه بالینی واکسن کووایران برکت

آغاز تزریق واکسن پاستوکووک به کودکان/ انتشار مطالعه بالینی واکسن کووایران برکت

در آخرین اخبار از شرایط واکسن‌های ایرانی کرونا، سخنگوی سازمان غذا و دارو از آغاز کارآزمایی بالینی واکسن ایرانی-کوبایی پاستوکووک، برای گروه سنی ۵ تا ۱۷ سال در کوبا خبر داد. همچنین جزئیات مطالعه بالینی واکسن کووایران برکت منتشر شد.

به گزارش تجارت‌نیوز، کیانوش جهانپور در صفحه توئیتر خود نوشت: اینم آقای گابریل گارسیا فرناندز، اولین کودک دریافت‌کننده واکسن سوبرانا (در ایران با نام پاستوکووک) در قالب کارآزمایی بالینی این واکسن در گروه سنی ۵ تا ۱۷ سال، بارقه‌های امید برای ایمنی کودکان و نوجوانان در مقابل کرونا.»

جهانپور پیش از این نیز در توئیتی اعلام کرده بود که «کارآزمایی بالینی واکسن تولید مشترک انستیتو پاستور ایران و انستیتو فینلای کوبا در گروه سنی خردسالان و نوجوانان در کوبا کلید خورده، واکسن سوبرانا در ایران با نام پاستوکووک در حال تکمیل مستندات و دریافت مجوز مصرف اضطراری برای گروه سنی ۱۸ سال به بالا است» (ایسنا).

انتشار جزئیات مطالعه بالینی واکسن کووایران برکت

در خبری دیگر اعلام شد که جزئیات سه فاز مطالعه بالینی واکسن کرونای برکت و نتایج آن منتشر شده است. بررسـی داده‌هـای مجموعـه مطالعـات آن تـا تاریـخ ۲۴ خـرداد ۱۴۰۰ نشـان می‌دهد کــه واکســن کووایــران در دز ۵ میکروگــرم به خوبـی تحمـل می‌شـود و تـاکنـون هیـچ رخـداد نامطلـوب جـدی مرتبـط بـا ایـن واکسـن مشـاهده نشـده اسـت.

طبق این گزارش که از سوی وزارت بهداشت منتشر شده است، اولیـن مطالعـه کارآزمایـی بالینـی واکسـن کووایـران برکـت بـا هـدف بررسـی بـی‌خطـری واکسـن در جمعیـت سـالم ۱۸ تـا ۵۰ سـال در تاریـخ نهم دی ماه ۱۳۹۹ آغـاز شد و در ۱۴ اسفند ماه ۱۳۹۹ بـا تزریـق دوم آخریـن داوطلـب به پایان رسید. در این فاز ۵۶ داوطلـب بـه صـورت تصادفـی به سـه گـروه پلاسـبو (دارونما) با هشت نفر، واکسـن ۳ میکروگـرم با ۲۴ نفـر و واکسـن ۵ میکروگـرم با ۲۴ نفـر تخصیـص داده شـدند و دو دوز تزریـق واکسـن/پلاسـبو را بـه فاصلـه ۱۴ روز دریافـت کردنـد.

کلیـه داوطلبـان هفت شـبانه روز پـس از هـر تزریـق در محـل انجـام مطالعـه اقامـت داشـتند و کلیـه علایـم‌شان به صـورت شـبانه‌روزی ثبـت مـی‌شد. در ادامـه نیـز ثبـت علایم به صـورت گزارشـات داوطلبـان، معاینـه پزشـکی و انجـام آزمایشـات دوره‌ای انجـام شـد.

بخــش دوم فــاز یــک واکســن کووایــران برکــت بــا هــدف بررســی بــی خطــری و ایمونوژنیســیتی واکســن بــر روی ۳۲ داوطلــب ســالم ۵۱ تــا ۷۵ ســال در تاریــخ ۲۵ اسفند ماه ۱۳۹۹ آغاز و در تاریخ ۲۰ فروردین ماه ۱۴۰۰ بـا تزریـق دوم آخریـن داوطلـب به پایان رسید. ایـن داوطلبـان بـه صـورت تصادفـی بـه دو گروه پلاسـبو با هشت نفـر و واکسـن ۵ میکروگـرم با ۲۴ نفـر تخصیـص یافتنـد. دوز ۵ میکروگـرم دوز منتخـب از مطالعـه قبلـی فـاز یک بـود کـه بـا توجـه بـه پاسـخ ایمونوژنیسـیتی بهتـر داوطلبـان انتخـاب شـد. دو تزریـق واکسن/پالسـبو بـه فاصلـه ۱۴ روز بـرای داوطلبـان انجـام شـد. کلیـه داوطلبـان ۴ شـبانه روز (۲ شـبانه روز پـس از هـر تزریـق) در محـل انجـام مطالعـه جهـت بررسـی دقیـق علایـم و عـوارض احتمالـی اقامـت داشـتند. ثبت علایـم در ایـن داوطلبان نیـز به صورت گزارشـات داوطلبـان، معاینـه پزشـکی و انجـام آزمایشـات دوره‌ای بـود.

فازم دوم مطالعه بالینی واکسن برکت

در مطالعــه فــاز ۲ واکســن کووایــران برکــت که از تاریــخ ۲۵ اسفند ماه ۱۳۹۹ تا چهارم خرداد ماه ۱۴۰۰ طول کشید، تعـداد ۲۸۰ داوطلـب شامل ۲۰۰ شـرکت کننـده ۱۸ تا ۵۰ سال و ۸۰ شـرکت کننـده ۵۱ تا ۷۵ سـال بود که واکسـن ۵ میکروگـرم برای ۲۲۴ نفـر و پلاسـبو برای ۵۶ نفـر را بـه صـورت دو دوز تزریـق عضلانـی بـه فاصلـه ۲۸ روز، با هدف اصلی بررسـی ایمنـی‌زایـی واکسـن ۵ میکروگـرم دریافـت کردنـد.

فاز سوم مطالعه

در ادامـه مطالعـه فـاز سـوم بـا هـدف اصلـی تعییـن اثربخشـی واکسـن در تاریـخ پنجم اردیبهشت ماه ۱۴۰۰ بـر روی جمعیـت هـدف ۲۰ هـزار نفـر در محـدوده سـنی ۱۸ تـا ۷۵ سـال آغـاز شـد. دو سـوم شـرکت کننـدگان در ایـن مطالعـه بـه تصـادف واکسـن ۵ میکروگـرم و یک سـوم افـراد پلاسـبو دریافت مـی کننـد. اثربخشـی مطالعـه بـر اسـاس میـزان ابتـلا به بیماری شـدید/ متوسـط / خفیـف دو هفتـه پس از دریافـت دز دوم واکسـن بـرآورد می‌شود (ایسنا).

آخرین اخبار کرونا را در صفحه ویروس کرونا در تجارت‌نیوز بخوانید.

نظرات
سردبیر تجارت‌نیوز پیشنهاد می‌کند